Keybridge تُهيّئ مؤسستكم للحصول على شهادة ISO 13485 في العراق وإقليم كردستان.

لمحة سريعة عن ISO 13485

الإصدار

مارس 2016. ISO 13485:2016 هي النسخة الحالية، وتُراجع النسخة المنطبقة مع جهة منح الشهادة.

البنية

ليست وفق الملحق SL. 8 بنود، قريبة من تخطيط ISO 9001:2008 الأقدم، فلا تتطابق بنداً ببند مع ISO 9001:2015. والبنود من 4 إلى 8 تحمل المتطلبات القابلة للتدقيق.

إمكانية الحصول على الشهادة

نعم. تُمنح الشهادة للشركة عن نطاق محدد، مثل الاستيراد والتخزين والتوزيع والصيانة. والشهادة ليست موافقة على جهاز ولا علامة CE ولا تسجيلاً لدى وزارة الصحة.

صلاحية الشهادة

تُراجع التواريخ والحالة الحالية للشهادة الصادرة؛ وتعتمد استمرارية صلاحيتها على استيفاء شروط جهة منح الشهادة.

تدقيق المتابعة

تتحقّق تدقيقات المتابعة من استمرار استيفاء نظام الإدارة للمتطلبات بين قرارات منح الشهادة.

تخطيط التدقيق

تؤثر المواقع والأنشطة والعاملون ودرجة التعقيد في خطة التدقيق؛ وتحدّد جهة منح الشهادة الوقت اللازم له.

ما يغطيه النطاق

تقتصر التغطية على المواقع والأنشطة المحددة في نطاق الشهادة.

ما تذكره الشهادة

اسم الشركة والمعيار والنطاق وتواريخ سريان الشهادة.

لغة النظام

نُعدّ وثائق نظام الإدارة بلغة العمل في الشركة: العربية أو الكردية أو الإنجليزية. أما الملصقات وتعليمات الاستخدام فتتبع ما يشترطه المصنّع ووزارة الصحة.

ما هو ISO 13485

ISO 13485:2016 هو المعيار الدولي لنظام إدارة الجودة في قطاع الأجهزة الطبية. يطلب من الشركة أن تضبط تصميم الأجهزة وإنتاجها وتخزينها وتوزيعها وصيانتها، وأن تدير المخاطر على امتداد عمر المنتج كله، وأن تحفظ سجلات تتتبع كل جهاز رجوعاً إلى دفعته ووصولاً إلى العميل. وينطبق على المصنّعين، وبالقدر نفسه على المستوردين والموزعين وشركات الخدمات.

ما يتطلبه المعيار

1. البنود من 1 إلى 3 تغطي النطاق والمراجع والمصطلحات. والبنود من 4 إلى 8 هي المتطلبات التي يفحصها المدقق، وهذا المعيار لا يستخدم بنية الملحق SL التي يستخدمها ISO 9001.
2. البند 4، نظام إدارة الجودة. دليل جودة، والإجراءات المكتوبة التي تتطلبها المواصفة، وملف جهاز طبي بموجب البند 4.2.3 لكل جهاز أو عائلة أجهزة.
3. البند 4.1.6، التصديق على البرمجيات. أي برمجيات تُستخدم داخل نظام الجودة، من نظام المخزون والتتبع إلى مسجلات درجة الحرارة، يُصدَّق عليها قبل الاستخدام ويُسجَّل التصديق.
4. البند 5، مسؤولية الإدارة. توقّع الإدارة سياسة الجودة، وتعيّن ممثلاً للإدارة، وتحدد المتطلبات التنظيمية المنطبقة، وتعقد مراجعة الإدارة.
5. البند 6، إدارة الموارد. سجلات الكفاءة لكل شخص يؤثر عمله في جودة المنتج، إضافة إلى مبانٍ ومعدات مضبوطة وضبط درجة الحرارة والتلوث.
6. البندان 7.1 و7.3، التخطيط والتصميم. تجري إدارة المخاطر على امتداد عمر الجهاز كله وفق ISO 14971. وإذا كانت الشركة تصمّم، يضيف البند 7.3 المدخلات والمخرجات والمراجعة والتحقق والتصديق والنقل وضبط التغيير في ملف تصميم.
7. البندان 7.4 و7.5، الشراء والإنتاج. يُقيَّم الموردون ويُراقَبون، ويُصدَّق على العمليات والتعقيم، وتحدد سجلات التتبع دفعة كل جهاز يُسلَّم.
8. البندان 8.2.1 و8.2.3، التغذية الراجعة والإبلاغ. ملف شكاوى، وتغذية راجعة من الاستخدام بعد التسويق، وإجراء مكتوب لإبلاغ وزارة الصحة وأي جهة أخرى حين تستوفي الشكوى معايير الإبلاغ.
9. البند 8.3.3، المنتج بعد التسليم. إشعارات استشارية وإجراء استدعاء جرى اختباره على دفعة حقيقية، مع تدوين مسار الرجوع عبر المستشفى أو العيادة.
10. البند 8.5، التحسين. إجراء تصحيحي ووقائي لكل حالة عدم مطابقة وكل شكوى، مع دليل على نجاح التصحيح قبل إغلاق السجل.

من يحتاج ISO 13485 في العراق وإقليم كردستان

جهات قد تراجع متطلبات ISO 13485

العوامل المحدّدة للاستثمار المطلوب

• عدد المواقع والمستودعات، وما إذا كان على المدقق السفر إلى أربيل أو السليمانية أو بغداد أو البصرة.
• ما إذا كانت الشركة تصمّم الأجهزة أو تكتفي باستيرادها وتخزينها وتوزيعها وصيانتها، لأن التصميم يُدخل البند 7.3 في التدقيق ويضيف أيام مدقق.
• عدد عائلات الأجهزة وفئة مخاطرها، وهو ما يحدد حجم ملف إدارة المخاطر وعدد ملفات الأجهزة الطبية.
• ما إذا كانت الأجهزة المعقّمة أو الغرسات أو أجهزة التشخيص المختبري في النطاق، وهو ما يضيف عمل تصديق ووقت مدقق فني.
• عدد الموظفين، وهو ما يحدد عدد أيام المدقق.
• اللغات التي يُكتب بها التوثيق والملصقات وتعليمات الاستخدام.
• حجم التوثيق الصالح للاستخدام وعدد سجلات التصديق الموجودة أصلاً في الشركة.
• ما إذا كان ISO 13485 يُبنى وحده أو مع ISO 9001 كنظام واحد، وعدد الملاحظات في التدقيق.

يحدد العرض النطاق والمخرجات والمواعيد قبل بدء العمل.

معايير تُؤخذ عادة مع ISO 13485